上海バイオエンジン科技有限公司

Shanghai BioEngine Sci-Tech Co., Ltd は、2014 年 12 月 24 日に中国上海に設立されました。 当社は、抗体、ワクチン、細胞および遺伝子治療の分野において、高品質でコスト効率の高い細胞培養培地および関連技術サービスを提供することに特化しています。 当社の本社および研究開発センターは上海張江ハイテクパークにあり、第 2 段階製造拠点 (上海北京生物技術有限公司) は上海の金山にあります。

BioEngine は 2014 年の設立以来、急速に成長し、CHO 細胞用の Eden シリーズ無血清培地、細胞用免疫エフェクター細胞用の HIPP シリーズ無血清培地など、さまざまな細胞株用に約 100 種類の無血清培地を開発してきました。治療、Vero、HEK293、MDCK、PK15、BHK、MDBK、昆虫細胞などのワクチン製造用の無血清培地。当社の培地は、高密度細胞培養と効率的な増殖をサポートし、他のよく知られた培地製品を上回ります。 当社の製品により、下流プロセスでの細胞製品の精製と処理が容易になり、細胞製品の安全性と収率が効果的に向上し、顧客の生産コストが大幅に削減されます。 当社の製品品質と技術サービスレベルは、同様の輸入製品を上回っており、国内のバイオ医薬品企業から高く評価されています。

これまで BioEngine は、抗体、ワクチン、細胞および遺伝子治療を含むバイオ医薬品業界で 80 以上の臨床プロジェクトをサポートし、100 近くの細胞培養技術サービスを提供してきました。その多くは「中国初」および「中国初」です。ワールド」プロジェクトの成果。 抗体の分野では、BioEngine がお客様の抗体融合タンパク質医薬品の上市を支援しています。これは国内初の国産培地製剤およびプロセスの適用です。 ワクチン分野では、世界初のMDCK細胞無血清浮遊培養技術によるヒト・鳥インフルエンザワクチン製造プロジェクト、国産初のVERO細胞血清によるヒトワクチン（第III相臨床）プロジェクトを完了し、開始した-無料培養技術。 BioEngine は、細胞治療の分野において、免疫エフェクター細胞培養液 HIPP-T009 シリーズを独自に開発しました。 これは、CAR-T細胞およびNK細胞の高密度培養および維持のために中国で発売された初の完全無血清培地であり、細胞療法臨床試験宣言（CTA）に使用される初の国産培地でもあり、中国におけるCDE監査。

2021年末には第2期培地生産拠点（上海北京生物技術有限公司）が本格稼働を開始した。 この生産拠点は、ISO13485:2016品質マネジメントシステム、GMP、MDSAPのマルチシステム要件に準拠して構築され、生産管理にはリーンシックスシグマ（LSS）システムを採用した世界トップクラスの工場です。 生産拠点は、1,{7}} リットル、10,000 リットル、および 100,{{ 11}} リットル、最大生産バッチは 100,000 リットルに達する可能性があります。 粉末培地の年間容量は 5,500 万リットル、液体培地の年間容量は 250,000 リットルです。 当社の製品は、米国 FDA 認証、EU 製品登録宣言、およびその他の関連規制に関する培地の要件を満たしています。

BioEngine は、抗体、ワクチン、細胞療法などの地元の革新的なバイオ医薬品製品を海外へ展開し、安定した信頼性の高い高品質培地を使用して中国-米国および中国-EU の二重宣言を実現できるようにすることに専念しています。

BioEngine は、世界中の人々の健康に利益をもたらすために、一貫した信頼性の高い高品質の培地製品とサービスを提供する革新的なバイオ医薬品製品の開発と生産を支援することに取り組んでいます。

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